Il s'agit d'un relevé systématique de données [de santé] ayant un caractère épidémiologique et/ou scientifique, sous forme d’un système organisé de données collectées sur base de critères définis, relatifs au domaine concerné, permettant de caractériser, dans une perspective longitudinale, une population de personnes. Un registre n'a pas d'objectif précis autre que la collecte prospective d'un grand nombre de données. Les données du registre pourront être exploitées dans des études rétrospectives aux objectifs divers (évolution de la qualité des soins, coût de la prise en charge de la maladie, etc.) qui devront, comme le registre, être soumises au Comité d'Ethique.
Le registre a pour finalité un traitement préparatoire à des fins de recherches et d’analyses ultérieures, dans le cadre épidémiologique et/ou scientifique. Ce type de relevé ne nécessite pas d'assurance. Le patient doit être informé de l'utilisation de ses données médicales dans le cadre d'un registre et une vérification de l’absence de refus dans le dossier médical sera obligatoire avant toute utilisation de données.
Les données du registre pourront être exploitées, par des prestataires de soins de santé, afin de faciliter éventuellement le recrutement dans des études ou d’effectuer des études rétrospectives aux objectifs suivants : comprendre ou mieux traiter la maladie, participer à l’évolution de la qualité des soins, des traitements, du coût de la prise en charge de la maladie, etc… Ces études devront être soumises au Comité d'Ethique.
Aucun questionnaire, aucune visite supplémentaire ou intervention ne seront prévus. Si c’est le cas, le Registre tombe sous le champ d’application de la loi du 7 mai 2004.
La constitution de registres s’inscrit dans l’approche health data prônée par l’Union Européenne, visant notamment à une utilisation optimale des données de santé aux bénéficies des patients, notamment :
- en permettant une meilleure compréhension des maladies (cartographie des mécanismes qui conduisent à la maladie)
- en permettant l’évaluation d’outils de prévention et de dépistage des maladies,
- en permettant d’optimiser et d’accélérer les diagnostics (détection des signes avant-coureurs de problèmes de santé, comparaison des approches, émission de guidelines),
- en permettant d’évaluer les traitements (comparaison de l’efficacité des thérapies notamment médicamenteuses)
- en assurant plus de sécurité pour les patients (recensement et suivi des effets indésirables des médicaments, vaccins ou interventions médicales)
Liste de documents à soumettre
- Demande d'avis registre (document REQ4)
- Protocole complet (document PRO)
- Document d’information type RGPD (document DIC6)
- Résumé du protocole en français (maximum 2 pages)
- Court CV (maximum 3 pages et datant de maximum 3 ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs (document CV).
- Certificat de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) datant de maximum 3 ans de l’investigateur principal, des co-investigateurs et des étudiants collaborants. Attention depuis le 01/01/2026, seuls les certificats faisant référence aux ICH-BPC Révision 3 seront acceptés selon les recommandations de la déclaration d’Helsinki
Veuillez consulter la FAQ pour voir les instructions d’obtention du certificat BPC
Télécharger documents
Si collecte de données de patient du CHU de Liège
- Formulaire RGPD - Protection des données à caractère personnel utilisées à des fins de recherche. Veuillez utiliser le modèle disponible via le lien de téléchargement des documents et l’envoyer, complété et signé, à l’adresse suivante : dpo@chuliege.be , en joignant le cs.ethique@chuliege.be en cc
Liens utiles
