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Comité d'Éthique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège

Né de la fusion en novembre 2005 du Comité d'Éthique de la Faculté de Médecine de l'ULiège et du CHU de Liège, le Comité d'Éthique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège veille à ce que chaque projet de recherche impliquant des êtres humains soit mené dans le respect de leur dignité, de leur sécurité et de leurs droits.

Le Comité d'Éthique est habilité à évaluer des projets de recherche impliquant des êtres humains et à émettre des avis conformément à la loi du 7 mai 2004. Il a également l’agrément​ pour évaluer les essais cliniques et les études portant sur des dispositifs médicaux, y compris les essais cliniques de phase I.

Composition du comité

La composition du Comité est conforme aux prescriptions légales et réglementaires. Le Comité est multidisciplinaire, avec une majorité de médecins, ainsi que des infirmières, un philosophe, un psychologue, un juriste, un représentant des patients et un représentant des volontaires sains, affiliés ou non à l'institution.

Il réunit l'expertise scientifique adéquate ainsi qu'une distribution harmonieuse des âges et des sexes. Il peut faire appel à des experts indépendants. La transparence est assurée par une politique de déclaration d'intérêts pour les membres et les experts externes, afin de gérer les conflits d'intérêts.

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Calendrier des réunions

Le Comité se réunit en séance plénière, à huis clos, deux fois par mois. Ces séances permettent de présenter et d'évaluer les dossiers de recherche, de délibérer sur les questions de pratique des soins, de partager le compte rendu de la CAREC et de traiter des points divers.

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Nous contacter

Éthique Clinique

Vous êtes soignant ou patient et vous faites face à une question éthique complexe concernant un cas clinique individuel ? La CAREC est là pour vous accompagner dans votre réflexion. 

Contactez-nous 

Contacts

  • Président
    • Didier LEDOUX

Vous souhaitez réaliser un projet de recherche ?

Avant de lancer votre projet, une étape essentielle : vérifier s'il nécessite l'avis d'un Comité d'Éthique. Voici comment procéder, étape par étape.

Étape 1

Comprendre le cadre légal et réglementaire de la recherche

Les démarches à entreprendre dépendent du cadre légal et réglementaire applicable à votre projet. Il est donc essentiel d'identifier correctement la nature de votre étude afin de savoir quelles règles s'appliquent, car elles déterminent les modalités de soumission et la documentation requise. Cette étape s'appelle la qualification du projet.​ En belgique, la recherche est encadrées par les législations suivantes:

  • Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine
  • Loi du 7 mai 2017, qui concerne principalement les essais cliniques de médicaments
  • Règlement européen (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR)
  • Règlement européen (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux in vitro (IVDR)

Pour vous aider, nous vous invitons à suivre les arbres décisionnels mis à votre disposition ( Voir étape 2 ). Ils vous guideront étape par étape et vous indiqueront clairement si un avis du Comité d'Éthique est nécessaire, quel cadre légal s'applique à votre projet et quelles démarches vous devez entreprendre.

Si vous hésitez ou si votre situation ne correspond pas clairement aux cas proposés, contactez-nous en joignant un protocole décrivant votre projet à

ethique@chuliege.be

Important : Aucun recrutement, aucune collecte de données et aucune intervention ne peut débuter avant réception de l'avis favorable d'un Comité d'Éthique agréé. Cet avis est contraignant.

Étape 2

Qualifier mon projet

Les logigrammes (aussi appelés arbres décisionnels) sont présentés dans l’ordre. Commencez par le logigramme ici à gauche.​

Chaque case contient une question, pour avancer :suivez la flèche correspondant à votre réponse (« Oui » ou « Non ») ;passez ensuite à la question suivante ;répétez cette étape jusqu’à atteindre une case bleue.​

Il n’est pas nécessaire de lire l’ensemble du logigramme à l’avance.​

Si vous arrivez à la conclusion que votre projet de recherche ne nécessite pas l’approbation d’un comité d’éthique, mais que souhaitez publier les résultats de votre recherche (ex : case report, publication de résultats) :

Une approbation d’un comité d’éthique vous sera demandée par l’éditeur de la revue scientifique. Pour obtenir cette approbation, veuillez soumettre un dossier tel que détaillé au point demande d’avis pour publication

Voir étape 3

Comite ethique Qualifier projet

Si vous réalisez

  • Un TFE
  • Un mémoire
  • Une thèse de doctorat

Et que votre projet implique des participants ou des données personnelles ou MCH, il s’agit d’une recherche au sens réglementaire.

Comite ethique SiVousRealisez

Une approbation éthique est requise

Vous avez désormais identifié la qualification de votre projet de recherche. Vous pouvez à présent passer à l’étape 3 « Préparer mon dossier », où vous trouverez les instructions spécifiques ainsi que l’ensemble des modèles et documents à compléter pour constituer un dossier complet et conforme aux exigences du Comité d’Éthique.​

Comite ethique UneApprovation ethique requise

Références réglementaires associées à l’arbre

  • Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine
  • Règlement (UE) 2016/679 (RGPD)
  • Règlement (UE) n°536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR)
  • Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
  • Règlement (UE) 2017/746 (IVDR)
  • Déclaration d’Helsinki
  • ICH GCP E6(R3)

Étape 3

Préparer mon dossier

Les documents à fournir dépendent du type d'étude et du cadre réglementaire applicable. Voici les difficultés les plus fréquemment rencontrées :

  • Qualification incorrecte du cadre légal et réglementaire : utilisez les logigrammes de qualification (Voir les 3 logigrammes disponible à l’étape 2)​ ou contactez ethique@chuliege.be avec le formulaire de pré-qualification et/ou le protocole de recherche
  • Protocole incomplet : le protocole doit décrire clairement la justification scientifique et éthique, la conception scientifique (design, méthodologie, objectifs, statistiques, taille de l'échantillon), le mode de recrutement, les sites de l'étude, le recueil du consentement, la confidentialité des données et l'archivage. Utilisez le template de protocole (PRO)
  • Lacunes documentaires à la soumission : chaque demande d'avis contient la liste complète des documents à transmettre
  • Absence de signature
  • Erreur de désignation du promoteur : le promoteur est la personne, l'entreprise, l'institution ou l'organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement de l'expérimentation. Pour les TFE et thèses, le promoteur est la haute école ou l'université, même si la recherche a lieu sur le site du CHU
  • Documents incohérents ou incomplets
  • Absence de numéro de version ou de pagination dans les documents
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Étape 4

Soumettre et suivre mon dossier

Votre projet est qualifié et votre dossier est prêt ? Vous pouvez maintenant le soumettre au Comité d'Éthique. Cette étape marque le début du processus d'évaluation officiel. Voici comment se déroule le traitement de votre dossier, de la soumission jusqu'à la réception de l'avis final.

Soumission

Une fois votre projet qualifié et votre dossier préparé conformément aux instructions du Comité, veillez à transmettre l'ensemble des documents requis et à respecter les consignes de présentation. Un dossier incomplet ou non conforme retarde son traitement. Envoyez le dossier complet par email en cliquant sur le lien ci-dessous ​

ethique@chuliege.be

Qualification du dossier

Durant cette étape, le secrétariat et la coordination scientifique vérifient :

  • L’adéquation entre la qualification retenue et le contenu soumis
  • La présence de l’ensemble des documents requis, la date et la version des documents
  • La conformité du dossier aux instructions du Comité

Validation

Si le dossier est complet et conforme, il est validé et inscrit à l'ordre du jour de la prochaine séance plénière.

Un dossier incomplet ne peut pas être inscrit à l'ordre du jour. Si votre projet nécessite des documents formels (contrats entre entités légales, conventions entre départements, accords RGPD ou validation par le DPO), ceux-ci doivent être établis et signés avant la validation. L'établissement de ces documents peut prendre plusieurs semaines ou plusieurs mois. Nous vous recommandons donc d'initier ces démarches le plus tôt possible. La qualification du projet et la préparation des contrats peuvent se dérouler en parallèle.

Révision

Le contenu du dossier est analysé par un ou plusieurs membres du Comité désignés comme rapporteurs, selon leurs disponibilités et leurs champs d'expertise. Les rapporteurs présentent ensuite leur analyse et leurs recommandations lors de la séance plénière.

Comment savoir à quelle séance mon dossier sera présenté ? Le délai limite d'inscription en séance est de 10 jours. Les séances plénières se tenant le mardi après-midi deux fois par mois, les dernières inscriptions ont lieu le jeudi de la semaine précédant la séance à 16h. Seul un dossier complet peut être inscrit en séance.

Les 4 issues possibles après délibération

  • Avis favorable
    Le projet peut démarrer dès réception du courrier officiel
  • Modifications mineures
    Corrections à apporter, traitées sans repasser en séance plénière. Si les réponses sont satisfaisantes, un second courrier d'avis favorable est transmis. Dans le cas contraire, un second tour de questions/réponses est engagé
  • Modifications majeures
    Le dossier modifié est réévalué en séance plénière. Un courrier d'avis favorable est transmis si les modifications répondent aux demandes du Comité
  • Avis défavorable
    Le projet ne peut pas être réalisé dans sa forme actuelle. Un courrier explicatif vous est transmis